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Rappel de Stratus CS STAT Fluorometric Analyzer DDMR TestPak (CDDMR)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring , Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35112
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0877-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-03
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45347
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fibrinogen And Fibrin Split Products, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DAP
  • Cause
    Foil sealing of the testpak may occlude the pipet tip resulting in insufficient aspiration of fluids. erroneous test results may be generated without an associated error code. test results may be falsely elevated or depressed, and the magnitude of the inaccuracy may vary based on the degree of occlusion.
  • Action
    Customers were provided clear written instructions (04/06/2006) to discontinue use and discard remaining inventory of products over 2 months old. In addition, each customer is being contacted by phone as an effectiveness verification. Recalling firm is also instructing Stratus CS customers to process all samples and dilutions in duplicate.

Device

Stratus CS STAT Fluorometric Analyzer DDMR TestPak (CDDMR)
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 405297002; 405346002; 405030002; 406003002; and 406079002.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to hospitals and government accounts in addition to International accounts in Canada, Saudi Arabia, Bangladesh, UAE, India, Japan, Denmark, and Australia.
  • Description du dispositif
    Stratus CS STAT Fluorometric Analyzer DDMR TestPak (CDDMR) in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring , Inc., 500 GBC Dr., Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Source
    USFDA