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Rappel de Stryker Custom Cranial Implant Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Craniomaxillofacial Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50172
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0510-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74898
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, polytetrafluoroethylene vitreous carbon, for maxillofacial reconstruction - Product Code KKY
  • Cause
    Lack of assurance of sterility.
  • Action
    The firm's sales representatives and consignee risk managers, as well as implanting surgeons, were notified individually of the problem via recall letter dated 10/24/08, advised of the risk for serious infections, and instructed to follow-up with patients for infections for at least six months after surgery. The recall letter also included details for identifying and returning any remaining implant kits. Direct questions to Stryker's RA/QA Representative 269-324-5346 ext. 4258. The firm issued a press release concerning this recall on 12/23/08.

Device

Stryker Custom Cranial Implant Kit
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Stryker Custom Cranial Implant Kit, extra large. Distributed by Stryker Craniomaxillofacial, Kalamazoo, MI; Catalog no. 54-00104. || Custom cranial implant designed individually for each patient to correct trauma and/or defects in mandibular, maxillofacial or craniofacial bone.
  • Manufacturer
    Stryker Craniomaxillofacial Division

Manufacturer

Stryker Craniomaxillofacial Division
  • Adresse du fabricant
    Stryker Craniomaxillofacial Division, 750 Trade Centre Way Ste 200, Portage
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA