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Rappel de Stryker Instruments 2.1 mm CrossCut Fissure Bur

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53549
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0263-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-05
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85822
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    drill - Product Code DZI
  • Cause
    The cross-cuts are missing on the device, which will result in poor cutting and overheating and/or smoking of the device.
  • Action
    Consignees were notified by letter dated 10/5/09 and requested to return the devices to Stryker. The international account was notified by email.

Device

Stryker Instruments 2.1 mm CrossCut Fissure Bur
  • Modèle / numéro de série
    Lots 08311017 and 08336027.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA (California, Georgia, Louisiana, Ohio, Wisconsin) and Brazil.
  • Description du dispositif
    Stryker Instruments 2.1 mm Cross-Cut Fissure Bur, carbide extended, sterile; REF 2296-101-621.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA