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Rappel de Stryker Orthopaedics PAL Pelvic Alignment Level

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52676
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1915-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-11
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83619
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, prosthesis alignment - Product Code IQO
  • Cause
    The bubble in a vial of the pelvic alignment level (pal) was wider than the level marking. upon opening the pal and removing the vial, it was discovered that the vial was leaking.
  • Action
    Stryker Orthopaedics issued an "Important Product Removal" letter dated September 11, 2007 via Federal Express informing consignees of the affected devices. The firm requested that users identify and return any affected product and account for product by returning a Product Accountability Form via fax. For further information, contact Stryker Orthopaedics at 1-201-831-5825.

Device

Stryker Orthopaedics PAL Pelvic Alignment Level
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 969A01, 969A02, 969A03, 969A04, 969A05, 968B01, 968B02, 100126171-01 and samples.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Stryker Orthopaedics PAL Pelvic Alignment Level, Ref: PAL 400; Howmedica Osteonics Corp, 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430. || Intended to determine proper anatomical orientation, selection, alignment and position of the acetabular and femoral components.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA