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Rappel de SYNCHRON Systems Vancomycin Reagent, in vitro diagnostic. Part Number 474824.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35258
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0886-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45675
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, Vancomycin - Product Code LEH
  • Cause
    Beckman coulter has received reports of patient samples and quality control recovery shifting low when using vancomycin reagent lots m507219 and m511327. internal qc recovery was as much as 15% lower than the assigned target value.
  • Action
    A Product Corrective Action (PCA) letter was be sent the week of MAR 30, 2006 to all SYNCHRON Systems Vancomycin Reagent customers of lot numbers M507219 and M511327 informing them to discontinue use and discard reagent. (Letters were sent by US mail)

Device

SYNCHRON Systems Vancomycin Reagent, in vitro diagnostic. Part Number 474824.
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers M507219 & M511327
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide & Canada
  • Description du dispositif
    SYNCHRON Systems Vancomycin Reagent, in vitro diagnostic. Part Number 474824.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA