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Rappel de Syngo MultiModality WorkPlace

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50085
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0324-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-12
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74696
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radiological image processing system - Product Code LLZ
  • Cause
    Values derived from dynamic ct data sets may be incorrect. the corresponding images are not affected.
  • Action
    The recalling firm has issued a software update to affected customers via Update Instructions CT034/08/S. This software update corrects the values from the volume perfusion post processing application. A firm representative will visit each consignee to install the software update beginning 9/12/08.

Device

Syngo MultiModality WorkPlace
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 7826, 7951, 7981, 7989, 8011, 8056, 8109, 8161, 8209, 8213, 8312, 8341, 8361, 8382, 8393, 8405, 8409, 8413, 8430, 8433, 8442, 8511, 8526, 8536, 8548, 8637, 8638, 8657, 8670, 8688, 8701, 8707, 8771, 8772, 8773, 8774, 8781, 8793, 8814, 8829, 8862, 8879, 8881, 9043, 9044, 9046, 9080, 9097, 9081, 9105, 9137, 9149, 9152, 9154, 9188, 9191, 9206, 9218, 9219, 9232, 9235, 9243, 9244, 9248, 9283, 9291, 9316, 9322, 9351, 9360, 9361, 9368, 9388, 9394, 9395, 9413, 9414, 9416, 9417, 9429, 9445, 9446, 9452, 9488, 9498, 9504, 9508, 9520, 9521, 9532, 9536, 9568, 9723, 9725, 9729, 9737, 15154, 15510, 15512, 20903, 20904, 20907, 20917, 20928, 20931, 20937, 20939, 20940, 20941, 20942, 20943, 20944, 20945, 20946, 20948, 20955, 20956, 20957, 20961, 20962, 20972, 20974, 20977, 21017, 21018, 21020, 21021, 21025, 21028, and 21030.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    syngo MultiModality WorkPlace (MM WP). Software product(Model Number 10140720). || The product is intended for use in picture archiving and communications system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA