Events

Rappel de Synthes Sterile Reaming Rods

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75502
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0641-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150553
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reamer - Product Code HTO
  • Cause
    The peel pouches for the affected reaming rods and extraction hooks are delaminating.
  • Action
    DePuy Synthes mailed a Customer Safety Advisory Notice on October 19, 2016 to affected customers advising them of the malfunction, potential risks and the actions needed to be taken to avoid injury, as they work on a solution to correct the problem.

Device

Synthes Sterile Reaming Rods
  • Modèle / numéro de série
    Catalog ID 355.042S, Lot Numbers: H085634; H094463.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide
  • Description du dispositif
    2.5 mm Guide Rod w/Smooth Tip 950 mm, Sterile
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA