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Rappel de SynthesTitanium Polyaxial Reduction Head for Titanium Matrix Spine Screws

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69603
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0226-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131023
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Cause
    Two nonconforming parts of the titanium polyaxial reduction head for titanium matrix spine screws may have been inadvertently packaged and shipped. it is believed that the inner diameter of the reduction head may not have been machined to the correct specification.
  • Action
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter, dated October 23, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to check inventory and remove affected stock, call Synthes to obtain a Return Authorization for the device, and to return the completed verification section of the response form by fax to (610) 430-7083 or Scan/email: Fieldaction@synthes.com. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450.

Device

SynthesTitanium Polyaxial Reduction Head for Titanium Matrix Spine Screws
  • Modèle / numéro de série
    Part Number  04.634.002   Lot Number 6816781
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to MI, MT, and CO.
  • Description du dispositif
    Synthes Titanium Polyaxial Reduction Head for Titanium Matrix Spine Screws: The Titanium Polyaxial Reduction Head is a part of the Matrix Spine System. || Intended for posterior pedicle screw fixation (Tl OS2- ilium), posterior hook fixation (Tl-L5), or anterolateral fixation (T8-L5).
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA