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Rappel de TC-PLUS Solution Femoral Component Size 12L, part 21041-C, lot 0006.13.2635.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Plus Orthopedics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25007
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0170-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-09-09
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25008
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Inaccurate dimensions of the device. offshore manufacturer recalled product, some of which have been implanted.
  • Action
    Certified letters were sent out to the 2 providers that had implanted the device. The remaining inventory was exported back to the manufacturer.

Device

TC-PLUS Solution Femoral Component Size 12L, part 21041-C, lot 0006.13.2635.
  • Modèle / numéro de série
    Lot 0006.13.2635
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    TX,
  • Description du dispositif
    TC-PLUS Solution Femoral Component Size 12L, part 21041-C, lot 0006.13.2635.
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics

Manufacturer

Plus Orthopedics
  • Adresse du fabricant
    Plus Orthopedics, 6055 Lusk Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA