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Rappel de TCPLUS Solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Plus Orthopedics USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32882
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0018-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-03
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42326
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Did not meet specifications.
  • Action
    Recall was by scripted telephone conversations to two consignees. Products were returned under RMA.

Device

TCPLUS Solution
  • Modèle / numéro de série
    Lot code: 0501.13.0199, 0303.13.1616
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Arizona, California, Idaho, New York, Texas, and Virginia
  • Description du dispositif
    TC-PLUS Tibial Insert UC 6; 13mm, Model 25438
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • Adresse du fabricant
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA