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Rappel de Terumo Advanced Perfusion System 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38466
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0322-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-10
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53815
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Cause
    Failure to operate: the pump may fail to operate, and be difficult to hand crank, due to an internal electrical short condition.
  • Action
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Correction letter dated 9/10/07, which provided them guidance in the event the problem occurs and advised them they would be contacted to schedule replacement of the circuit boards.

Device

Terumo Advanced Perfusion System 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers 2135 through 2149 and 2230 through 2290.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including states of Alabama, Arizona, Florida, Illinois, Indiana, Mississippi, Nebraska, North Carolina, Pennsylvania, and Virginia, and countries of Belgium, Hong Kong and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System, 1 Roller Pump, 6 inch diameter; Catalog No. 801041, Terumo Cardiovascular Systems, Ann Arbor, MI 48103
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA