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Rappel de Terumo Advanced Perfusion System 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27604
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0103-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30167
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTQ
  • Cause
    The roller pump tube clamp mechanism may fail to release , making it difficult to remove or insert the tubing, and thereby delaying perfusion.
  • Action
    Letters entitled Urgent Safety Alerts were sent to each customer on 10/16/03. Customers were made away of the problem and advised to develop a protocol for action, in case the problem occurred in their facility.

Device

Terumo Advanced Perfusion System 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0001 through 0599.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States, Belgium, Canada, Dubai, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Singapore, South Korea.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Roller Pump; 6 inch diameter; Catalog number 801040.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA