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Rappel de Terumo Advanced Perfusion System 1 (with 6 inch diameter roller pump); Catalog number 801041.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31489
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0667-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37979
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTQ
  • Cause
    The pumps will stop, show an overspeed error message, and will not restart using routine procedures if the user reduces the pump speed to zero rpm while the pump is operating in pulse mode.
  • Action
    Recall letters dated 3/17/05 were sent to customers advising them of the problem, the temporary fix, and that software will be upgraded.

Device

Terumo Advanced Perfusion System 1 (with 6 inch diameter roller pump); Catalog number 801041.
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0030 through 0587 and 0700 through 0975.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Belgium, Canada, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malasia, Mexico, Pakistan, South Africa, South Korea, Taiwan, Thailand and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1 (with 6 inch diameter roller pump); Catalog number 801041.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA