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Rappel de Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36396
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0330-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48583
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Cause
    Device module(s) may fail to properly initialize during start up, thus resulting in that single module being inoperable and a red 'x' being displayed on the monitor screen.
  • Action
    U.S. consignees were sent an addendum to the operators manual on October 12, 2004 instructing them to cycle power to the unit to clear the error. International distributors were requested to provide this information to their customers on 12/15/04, but Terumo has not yet received confirmation that this was completed.

Device

Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 00023, 00025 through 00027, 00055, 00061 through 00081, 00083 through 00099, 00101 through 00109, 00111 through 00183, 00185 through 00260, 00262 through 00269. 00271 through 00293, 00295 through 00307 and 00309 through 00357.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA and countries Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Level Detection; Catalog number 802111.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA