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Rappel de The ETI-Mumps IgG Enzyme Immunoassay Test Kit is sold with assay software version 1.0. that is designed to work exclusively with the ETI-Max 3000 automated platform (version 1.51.1).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33128
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0557-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41355
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mumps Virus - Product Code LJY
  • Cause
    Potential for false negative results. a software anomaly may occur when performing the eti-mumps igg assay on the eti-max 3000 automated platform. the error occurs when running a combined plate on the eti-max 3000, with the eti-mumps igg assay as the second assay on a combined plate with eti-measles igg and/or eti-vzv igg.
  • Action
    Consignees were contacted by telephone and then the firm sent a fax titled 'Diasorin Customer Notification' dated 8/8/05 that documented the information as provided by telephone.

Device

The ETI-Mumps IgG Enzyme Immunoassay Test Kit is sold with assay software version 1.0. that is de...
  • Modèle / numéro de série
    ETI-Mumps Assay software version 1.0
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. AK, CA, CT, DC, KS, MA, NY, NJ, PA, SD, TN, TX.
  • Description du dispositif
    The ETI-Mumps IgG Enzyme Immunoassay Test Kit is sold with assay software version 1.0. that is designed to work exclusively with the ETI-Max 3000 automated platform (version 1.51.1).
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA