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Rappel de The iTotal PS Knee Replacement System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConforMIS, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75969
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0991-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151856
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Iview report displayed femoral cut measurements in the incorrect unit of measure (inches vs. mm).
  • Action
    ConForMIS intiated the recall by telephone on October 31, 2016, to the Sales Rep to request return of the kit. For questions regarding this recall call 781-345-9001.

Device

The iTotal PS Knee Replacement System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 0384180
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution to TX only
  • Description du dispositif
    ConFORMIS ITOTAL PS-IPOLYIMPLANT KIT-RIGHT || Catalog Number:TPS-111-1111 || The iTotal¿ PS Knee Replacement System is intended for use as a total knee replacement in patients with knee joint pain and disability whose conditions cannot be solely addressed by the use of a prosthetic device that treats only one or two of the three knee compartments, such as a unicondylar, patellofemoral or bicompartmental prosthesis
  • Manufacturer
    ConforMIS, Inc.

Manufacturer

ConforMIS, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ConforMIS, Inc., 28 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Conformis Inc
  • Source
    USFDA