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Rappel de Torque Limiting Handle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greatbatch Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73948
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1882-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145589
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, surgical, orthopedic, ac-powered motor and accessory/attachment - Product Code HWE
  • Cause
    Greatbatch medical has initiated a global field recall for torque limiting devices. greatbatch identified through laboratory testing that the required sterility assurance level (sal) of 10-6 is not achieved on torque limiting devices when subjected to steam sterilization cycles identified in the instruction for use (ifu) provided with the device.
  • Action
    Consignees were sent on 4/26/2016 a Greatbatch "Urgent Medical Device Recall" letter dated April 26, 2016. The letter described the product involved in the recall, the reason, and the risk to health. The letter advised consignees to identity and quarantine the product and to complete and return the Filed Recall Response Form. For questions contact your local Greatbatch Medical representative, at 1-763-951-8235, or e-mail FieldActionCenter@Greatbatch.com.

Device

Torque Limiting Handle
  • Modèle / numéro de série
    6307760001
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US: IN, MI, TX. OUS: GERMANY, FRANCE, ITALY, SWITZERLAND.
  • Description du dispositif
    Torque Limiting Handle: || PRECIMED, T-Handle Torque, Non Sterile. || Handle: || Customer Number/Model: || MCL120014 T14000, TLT911-50-S20 TLT911-50-S20, || TLT911-15-S01 TLT911-15-S01, TLTS0007-20-S19 TLTS0007-20-S19, || TLT911-35-S01 TLT911-35-S01.
  • Manufacturer
    Greatbatch Medical

Manufacturer

Greatbatch Medical
  • Adresse du fabricant
    Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Ln N, Plymouth MN 55441-4575
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Integer Holdings Corporation
  • Source
    USFDA