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Rappel de Torque Limiting Handle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Theken Spine LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33713
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0183-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-04
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42320
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The torque value of the device may increase over time. the increase could exceed the tolerance specification.
  • Action
    The recalling firm sent consignees a technical bulletin letter, dated 4/4/05.

Device

Torque Limiting Handle
  • Modèle / numéro de série
    The Torque handles contain serial #1 through serial #76 and are part number 10-40-0122 contained in the Coral Lumbar System, Lot W1902 and W1558.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to AL, AR, CA, FL, ID, IN, KS, LA, MO, NJ, OH, PA, TX, UT, WA, WV.
  • Description du dispositif
    Torque Limiting Handle, model # 10-40-0122, a component of the Lumbar Coral System (Pedicle Screw System).
  • Manufacturer
    Theken Spine LLC

Manufacturer

Theken Spine LLC
  • Adresse du fabricant
    Theken Spine LLC, 283 E Waterloo Rd, Akron OH 44319-1238
  • Source
    USFDA