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Rappel de Total Ossicular Replacement Prosthesis, CliP Piston MVP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Heinz Kurz GmbH Medizintechnik.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58809
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2711-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-27
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100338
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Replacement, ossicular prosthesis, total - Product Code ETA
  • Cause
    Outer package labels product .75 mm longer than actual size.
  • Action
    Kurz Medical, Inc. sent an "URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated May 9, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to return unused product for replacement by using an enclosed FedEx label. If the product has been implanted , the letter requests the customers send the date of surgery and size of the implant.

Device

Total Ossicular Replacement Prosthesis, CliP Piston MVP
  • Modèle / numéro de série
    Lot 2 09 13 06
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution--USA (nationwide) including the states of MN, NC, and WA.
  • Description du dispositif
    Kurz, Heinz Kurz Gmb, Medizintecnik, Tuebinger Strasse 3, 7214 Dusslingen, Germany, Surgical Implant, Clip - Piston MVP Titanium, REF: 1006 711, Lot 2 09 13 06. || Product is designed for ossicular replacement to functionally restore the middle ear in cases of pathologic changes of the conductive hearing mechanism.
  • Manufacturer
    Heinz Kurz GmbH Medizintechnik

Manufacturer

Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
  • Adresse du fabricant
    Heinz Kurz GmbH Medizintechnik, Tuebinger Strasse 3, Dillingen Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Heinz Kurz GmbH
  • Source
    USFDA