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Rappel de Tru-Link DIN unshielded ECG cable, 5-lead

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Medical Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33458
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0063-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41911
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Detector And Alarm, Arrhythmia - Product Code DSI
  • Cause
    Ecg 5-lead cable miswired - a physician could interpret the incorrect polarities as a conduction defect.
  • Action
    On 9/16/05 the firm sent a letter to their customers advising of the problem. The customer was requested to check the code on their cables, and if the suspect code, discard the cable. The customer was provided a response sheet to indicate they received the notification and to request new cables.

Device

Tru-Link DIN unshielded ECG cable, 5-lead
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes: 31942, 34956, 35209, 35296, 35747, 36239, 36555 Part number: 012-0123-01
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Cables were distributed to 9 US hospitals/medical centers and 30 international customers.
  • Description du dispositif
    Tru-Link DIN unshielded ECG cable, 5-lead
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Medical Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Medical Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA