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Rappel de TruFit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36521
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0443-2007
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48857
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Plug - Product Code MQV
  • Cause
    Mis-packaging-product in the package may be a different size than indicated on the labeling.
  • Action
    Firm notified customers of recall by letter sent via FedEx on 09/29/06.

Device

TruFit
  • Modèle / numéro de série
    051024-14 and 011-051024-14.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide-Product distributed to distributors, sales reps and hospitals in AL, CA, FL, IL, NJ, NM, NY, PA, TX and UT.
  • Description du dispositif
    TruFit BGS Plug Size Code Blue, 9mm; quantity 1; Part #600-001-05; product labeled as sterile; manufactured by OsteoBiologics, Inc., San Antonio, TX.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA