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Rappel de Tucker Embryo Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fertility Technology Resources, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45413
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0665-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-13
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67034
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assisted Reproduction Catheters - Product Code MQF
  • Cause
    Expiration date for sterility; the 5 year dating could not be validated/supported for sterility assurance.
  • Action
    All customers were contacted by telephone starting 9/13/2007. They were asked to return all Tucker family of catheters and all Morton IUI catheters that are on the shelves. A UPS call tag was sent to each customer to facilitate the return of the products. A follow up Urgent Device Recall letter was sent to all customers on 10/9/2007 reminding them to return all outstanding inventory when the UPS call tag arrives.

Device

Tucker Embryo Catheter
  • Modèle / numéro de série
    All units shipped before August 17, 2007
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA including states of CA, CO, FL, GA, LA, MD, ME, MI, MS, NC, NH, NJ, NY, OH, TN, and WA and The Netherlands.
  • Description du dispositif
    Tucker Embryo Catheter for Trial Transfer, 20 cm, Order #: ftr320, Manufactured by: Fertility Technology Resources, Inc., Marietta, GA 30062
  • Manufacturer
    Fertility Technology Resources, Inc.

Manufacturer

Fertility Technology Resources, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fertility Technology Resources, Inc., 4343 Shallowford Rd Ste D-4, Marietta GA 30062
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fertility Technology Resources Inc.
  • Source
    USFDA