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Rappel de Ultraview 1700 Monitor Model 90387.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29038
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1008-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-07
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33022
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Detector And Alarm, Arrhythmia - Product Code DSI
  • Cause
    Potential for telemetry channels to drop off display.
  • Action
    For all US customers, a Medical Device Correction letter was mailed on May 7, 2004 via courier instructing their customers to insure all monitored patients are displayed. The letter also instructed customers to move the printer to another central monitor as well as having a Field Service Engineer install new software when it becomes available. This letter was also mailed to international customers on May 14, 2004.

Device

Ultraview 1700 Monitor Model 90387.
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 387-1xxxxx or higher
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributes to hospitals nationwide. The firm also distributes to distributors internationally.
  • Description du dispositif
    Ultraview 1700 Monitor Model 90387.
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Inc.

Manufacturer

Spacelabs Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Medical Inc., 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029
  • Source
    USFDA