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Rappel de Valeant Pharmaceuticals International

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Valeant Pharmaceuticals North America LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72198
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0371-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140162
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nebulizer (direct patient interface) - Product Code CAF
  • Cause
    Spag-2 6000 lot j3522070 was released to commerce without being tested for particle size per quality control procedure spag-2515.
  • Action
    Valeant Pharmaceuticals International issued recall letter/return response form dated 9/11/2015 via 2nd day air service Customers were requested to check their inventory for the SPAG-2 device and sgregate it for return shipment.

Device

Valeant Pharmaceuticals International
  • Modèle / numéro de série
    Lot #J3522070  Serial numbers 23461 23463 23466 23467 23468 23469 23472 23475 23477 23479 23480 23481 23482 23484 23485 23486 23487 23488 23489 23490 23491 23492 23493 23495 23503 23504 23505 23506 23507 23508 23509 23510 23512 23513 23514 23515 23517 23520 23521 23524 23529 23530 23531 23532 23535 23536 23540 23547 23558 23560 23568 23569 23570 23571 23572 23579 23587 23589 23590 23592 23593
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AZ, CA, CO, IL, OH, MO, NC, NY, PA., SC, UT and TX
  • Description du dispositif
    Valeant Pharmaceuticals North America Model No. Spag-2 || Small Particle Size Aerosol Generator SPAG-2 6000 is a pneumatic flow system indicated for the administration of Viazole uses a nebulizer to generate a fine aerosol of hydrated Virazole
  • Manufacturer
    Valeant Pharmaceuticals North America LLC

Manufacturer

Valeant Pharmaceuticals North America LLC
  • Adresse du fabricant
    Valeant Pharmaceuticals North America LLC, 400 Somerset Corporate Blvd, Bridgewater NJ 08807-2867
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA