Rappel de Vaxcel¿ Implantable Chest Ports With PASV Valve Technology - Vaxcel w/PASV Standard/T/S/8/1.4/2.6/63 || Catalog Number : 45-364

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32694
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1483-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Suprapubic (And Accessories) - Product Code KOB
  • Cause
    The tearaway introducer sheath may have cracked hubs/handles and/or improper peeling during use.
  • Action
    Boston Scientific intiated the recall on 7/22/05 to direct accounts and to distributors on 7/ 27 /05. Distributors are requested to conduct sub recalls to the medical facility level. A revised letter dated 8/2/05 was sent to 18 US accounts for one lot (#1020895) omitted in the letter of 7/22/05.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 922597 924853 929975 931067 935209 939460 942051 958512 959676 969545 973518 975771  977487 979835 1004054 1007401 969545D 973518D
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide VA Hopsitals Foreign: Canada, Africa, Japan, Israel, Japan, Nertherlands, Venezula
  • Description du dispositif
    Vaxcel¿ Implantable Chest Ports With PASV Valve Technology - Vaxcel w/PASV Standard/T/S/8/1.4/2.6/63 || Catalog Number : 45-364
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA