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Rappel de Vaxcel¿ Plus Chronic Dialysis Catheters - Catheter/CPU/15/19/Plastic || Catalog Number : 45-541

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32694
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1488-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40606
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Suprapubic (And Accessories) - Product Code KOB
  • Cause
    The tearaway introducer sheath may have cracked hubs/handles and/or improper peeling during use.
  • Action
    Boston Scientific intiated the recall on 7/22/05 to direct accounts and to distributors on 7/ 27 /05. Distributors are requested to conduct sub recalls to the medical facility level. A revised letter dated 8/2/05 was sent to 18 US accounts for one lot (#1020895) omitted in the letter of 7/22/05.

Device

Vaxcel¿ Plus Chronic Dialysis Catheters - Catheter/CPU/15/19/Plastic || Catalog Number : 45-541
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 973523 974713 993812 993813 1000935 1000936 1000937 1000938 1000939 1002367 1009153 1018969 1018970 1018971 1027107 1027108 1027109 1027110 1027111 1028098
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide VA Hopsitals Foreign: Canada, Africa, Japan, Israel, Japan, Nertherlands, Venezula
  • Description du dispositif
    Vaxcel¿ Plus Chronic Dialysis Catheters - Catheter/CPU/15/19/Plastic || Catalog Number : 45-541
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA