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Rappel de Vaxcel Port with PASV Valve, 8 Fr polyurethane catheter, STD Titanium Port, Implantable Port System, Model # M001453620, Catalog #45-362

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28398
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0732-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31766
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular - Product Code LJT
  • Cause
    Reports of catheter separation/fracture after implantation resulting in distal migration of the catheter.
  • Action
    Letters dated 2/9/04 with instructions to return current inventory . Also included is information concerning implanted ports.

Device

Vaxcel Port with PASV Valve, 8 Fr polyurethane catheter, STD Titanium Port, Implantable Port Sy...
  • Modèle / numéro de série
    866762, 885272, 887739, 889302, 889704, 892898, 896675, 903724, 904485
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Shipments were nationwide to 158 medical facilities nationwide.
  • Description du dispositif
    Vaxcel Port with PASV Valve, 8 Fr polyurethane catheter, STD Titanium Port, Implantable Port System, Model # M001453620, Catalog #45-362
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA