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Rappel de VERIFY Dual Species SelfContained Biological Indicator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67036
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0605-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-10
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124585
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indicator, biological sterilization process - Product Code FRC
  • Cause
    Steris has identified that the population of the g. stearothermophilus spores that monitor steam sterilization cycles does not meet specifications for lot # 131004 of the verify dual species self-contained biological indicators. as a result the spore count on the affected product is lower than the labeled minimum and the product may incorrectly indicate that a 5-log spore kill was achieved.
  • Action
    On September 10, 2013, the firm sent Urgent Voluntary Recall Notices to their customers.

Device

VERIFY Dual Species SelfContained Biological Indicator
  • Modèle / numéro de série
    Lot #131004 Model #'s: S3060, S3061, S3065, S3069, LCB006 & LCB007.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AK, Al, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV and WY, and the countries of BAHRAIN, CANADA, COLUMBIA, GERMANY, ITALY, MALAYSIA, PHILIPPINES, ROMANIA, SPAIN, and THE NETHERLANDS.
  • Description du dispositif
    VERIFY¿ Dual Species Self-Contained Biological Indicator, Distributed by STERIS Corporation, Mentor, OH. || Intended for use in installation testing and routine monitoring of steam sterilization and ethylene oxide sterilization processes.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA