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Rappel de VersaTREK Myco AS.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trek Diagnostic Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33135
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1540-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41363
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Blood Culturing - Product Code MDB
  • Cause
    Invitro diagnostic test kit used for testing to confirm the presence of tuberculosis contains interfering bioburden which can cause false positive results.
  • Action
    The recalling firm phoned all 13 consignees that the product was distributed to, and sent a recall letter to all 13 consignees, dated August 8, 2005. All 13 consignees have responded back to the recalling firm and have discarded any remaining product that was on hand.

Device

VersaTREK Myco AS.
  • Modèle / numéro de série
    lot code 144365, expiration date 2005/11.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to consignees located in AL, IA, IL, MD, NJ, OH, PA, Washington D.C. and to two foreign distributors: I.L. Diagnostics, Lago Victoria No. 80, Col. Granada, Mexico D.F., 11520; and Trivitron Diagnostics, #15 4th Street, Abhiramapuram, Chennai, India 600-018.
  • Description du dispositif
    VersaTREK Myco AS.
  • Manufacturer
    Trek Diagnostic Systems

Manufacturer

Trek Diagnostic Systems
  • Adresse du fabricant
    Trek Diagnostic Systems, 982 Keynote Cir Ste 6, Cleveland OH 44131-1873
  • Source
    USFDA