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Rappel de Via2BagDirect Connect

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medimop Medical Projects Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79243
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0972-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-06
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161741
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, i.V. Fluid transfer - Product Code LHI
  • Cause
    Medimop is recalling certain lots of this product vial2bag dc due to the potential of the iv port separating from the via12bag dc body during the drug reconstitution i iv set attachment process.
  • Action
    The recalling firm's sent an Urgent Medical Device Recall Letter dated October 13, 2017. was supplied to the consignee which contains the instructions for the recall process to the consignee. The notification letter will be sent to the Distributor via email. The notification letter instructs the distributor to notify the Customer/Users via the Medimop consignee recall letter. For further questions, please call (610) 594-4353.

Device

Via2BagDirect Connect
  • Modèle / numéro de série
    Lots: 9507,9508,9509,9510,9511,9512,9513.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution
  • Description du dispositif
    Vial2BagDC, Product Number 6070112. || The 20mm Vial2Bag DC device, is intended for use in || healthcare facilities or in-home environment by the patient || or care-giver to aid and support prescribed treatment and || therapy. The device consists of the Vial2Bag piercing || spike and cover, the IV Port connector and an integrated || Vial Adapter (20mm) for access to the drug/solution vial.
  • Manufacturer
    Medimop Medical Projects Ltd.

Manufacturer

Medimop Medical Projects Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Medimop Medical Projects Ltd., 4 Hayetzira Street,, P.O. Box 2499, Raanana Israel
  • Source
    USFDA