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Rappel de View Forum 2003 software, SW 3.4L1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31997
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0896-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-29
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38888
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Automated analysis of vascular obstruction tool in software gives unreliable calibration and analysis results when using unprocessed images acquired on the philips allura fd10.
  • Action
    On 4/29/05 the firm mailed a letter, via certified return receipt. to their customers. The letter notified users of the problem and offered a work around. Consignees were advised they would be contacted by a representative to upgrade the unit with new software.

Device

View Forum 2003 software, SW 3.4L1
  • Modèle / numéro de série
    The firm utilizes site numbers: 534544, 520177, 520633, 532261, 504927, 532134, 534573, 531862, 521928, 522027, 521424, 533804, 532053
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The units were distributed to 18 medical centers thorughout the US.
  • Description du dispositif
    View Forum 2003 software, SW 3.4L1
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA