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Rappel de VITROS 5,1 FS Chemistry System & VITROS 5,1 FS Refurbished

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68271
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1736-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127247
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    clinical chemistry analyzer - Product Code JJE
  • Cause
    Potential for biased results when a multiple window (mw) code is associated with results generated by the vitros 4600 chemistry system, the vitros 5600 integrated system and the vitros 5,1 chemistry system. mw codes may be associated with results from any of the following vitros chemistry products using multiple point (multipoint) rate measurements. the microslide assays that could be affected.
  • Action
    Important Product Correction Letters (CL2014-116, dated 4/10/2014) were sent on 4/10/2014 via FedEx overnight courier or ORTHO PLUS e-Communications to all customers with VITROS 5,1 FS, 5,1 FS Refurbished, 4600,and/or 5600 Systems. They were informed of the issue and advised to: -- Review VITROS ALT, ALTJ, ALKP, ALKPJ, AST, ASTJ, CHE, CHEJ, CK, CKJ, GGT, GGTJ, LDH and LDHJ results generated on VITROS 4600/5600 and 5,1 FS Systems. Do not report any results associated with an MW code. -- Perform repeat testing in singlicate on all samples with results having an MW code. Only results without an MW code are acceptable. -- Review their current Laboratory Information System (LIS) configuration to determine if changes are required in order to restrict reporting of results with an MW code. Customers with questions should contact Customer Technical Services at 1-800-421-3311. --- Foreign affiliates were informed of the issue by e-mail on 4/10/2014 and instructed to notify their consignees of the issue and actions.

Device

VITROS 5,1 FS Chemistry System & VITROS 5,1 FS Refurbished
  • Modèle / numéro de série
    Software Version 2.7 and below; VITROS 5,1 FS Chemistry System Serial Numbers: J34000102 through J34002323; VITROS 5,1 FS Chemistry System Refurbished Serial Numbers: ¿34000337, ¿34001840, ¿34000316, ¿34001389,  34001317, ¿34000538, ¿34000552, ¿34000360, ¿34000451, ¿34000833, ¿ 34001572, ¿34000193, ¿34001633, ¿34000851, ¿34001345, ¿34001396,  34001809, ¿34001897, ¿34001240, ¿34001612, ¿34001311, ¿34000212, 34001472, ¿34001172, ¿34001390, ¿34000557, ¿34000893, ¿34001297, 34001378, ¿34001218, ¿34000318, ¿34000596, ¿34000497, ¿34000495,  34000529, ¿34000478, ¿34001569, ¿34001243, ¿34001504, ¿34000947, 34001422, ¿34000805, ¿34000631, ¿34001248, ¿34001251, ¿34000601, 34001274, ¿34001668, ¿34001850, ¿34001379, ¿34000133, ¿34000642,  34001626.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution including US Nationwide, Puerto Rico, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Spain, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    VITROS 5,1 FS Chemistry System and VITROS 5,1 FS Refurbished, Product Codes/Catalog Numbers 6801375, 6801890 for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA