Events

Rappel de Vitros Chemistry CRBM Slides, REF 889 2382. There are 90 slides per box. For in vitro diagnostic use. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY 14626.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32303
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1016-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-26
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39550
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Immunoassay, Carbamazepine - Product Code KLT
  • Cause
    Falsely elevated carbamazepine results.
  • Action
    Letters dated 5/26/05 with instructions to discontinue use and discard slides. Customers also instructed to review previous results with Laboratory Medical Director to determine need for further consultation with health care provider.

Device

Vitros Chemistry CRBM Slides, REF 889 2382. There are 90 slides per box. For in vitro diagnost...
  • Modèle / numéro de série
    Generations 18, 19, 20, 21, and 23
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    423 U.S. consignees nationwide, and 22 OCD/J&J; foreign affiliates (Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Peru, Ecuador, India, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Venezuela, England, France, Germany, Italy, Spain)
  • Description du dispositif
    Vitros Chemistry CRBM Slides, REF 889 2382. There are 90 slides per box. For in vitro diagnostic use. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, NY 14626.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA