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Rappel de VITROS Chemistry GENT Reagent REF 680 1711, *** Responsible firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics Inc., Rochester, NY 14626. Each box contains 6 packs. Each pack contains liquid reagent for 50 tests.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32801
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1460-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-19
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40842
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Immunoassay, Gentamicin - Product Code LCD
  • Cause
    Negatively biased results can be observed when the reagent pack has less than 12 tests remaining and has been on the analyzer greater than 24 hours.
  • Action
    Letters dated 7/19/2005 with instructions to process QC fluid according to the IFU when processing patient samples. When replacement product arrives, instructions are to destroy the remaining inventory of the recalled lots.

Device

VITROS Chemistry GENT Reagent REF 680 1711, *** Responsible firm on label: Ortho-Clinical Diagno...
  • Modèle / numéro de série
    01-5846, Exp. 31 May 2006; 01-6036 Exp 31 October 2006; 01-6239 Exp 31 January 2007
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped nationwide and to Ortho-Clinical/J&J; affiliates in Australia, Canada, Singapore, England, France, Germany, Italy and Spain.
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry GENT Reagent REF 680 1711, *** Responsible firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics Inc., Rochester, NY 14626. Each box contains 6 packs. Each pack contains liquid reagent for 50 tests.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA