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Rappel de VITROS Immunodiagnostic Products AntiHBs Calibrators & AntiHBs Reagent Packs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66900
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0557-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124095
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hepatitis b (b core, be antigen, be antibody, be core igm) test - Product Code LOM
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics issued a product correction notification for vitros immunodiagnostic products anti-hbs calibrators and anti-hbs quantitative reagent packs due to false positive results.
  • Action
    On October 25, 2013, Ortho Clinical Diagnostics issued product correction notifications to their US customers via US Postal Service Priority Mail and email notices to their foreign affiliates informing them of the recall. Ortho Clinical Diagnostics advised their customers to review previously reported results between > 12 and <30 mIU/mL and consult the Laboratory Medical Director. Customers were instructed to utilize alternative methods for anti-HBs testing. Customers are advised to seek alternative methods for anti-HBs testing. For additional information, please contact the OCD Customer Technical Service representative at 1-800-421-3311.

Device

VITROS Immunodiagnostic Products AntiHBs Calibrators & AntiHBs Reagent Packs
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 1) 6801926, 2) 6801925, 3) 6802452 Lot numbers: 1) 6700, 2) 6731, 3) 6830 Expiry Dates: 1) 21 May 2013, 2) 24 July 2013, 3) 11 Sept 2013
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution - all states.
  • Description du dispositif
    VITROS Anti-HBs Calibrators & VITROS Anti-HBs Reagent Packs
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA