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Rappel de VITROS Immunodiagnostic Products AntiHCV Reagent Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68974
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2671-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129189
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay,enzyme linked immunosorbent,hepatitis c virus - Product Code MZO
  • Cause
    Vitros immunodiagnostic products anti-hcv kit lot 9090 has been observed producing sporadic lower than expected vitros anti-hcv test results due to an approximate signal loss of up to 66.2% which can result in unexpected negative test results being obtained for reactive sample fluids (quality control and patient samples).
  • Action
    All US consignees (users) who were shipped the affected lot VITROS HCV Reagent Pack were sent communications via FedEx and/or US Priority Mail (PO Boxes only) on 8/06/14, and advised of the issue and to immediately discontinue using all remaining inventory of VITROS Anti-HCV Reagent Packs Lot 9090. For additional information, please contact OCD's Customer Technical Service representatives at 1-800-421-3311.

Device

VITROS Immunodiagnostic Products AntiHCV Reagent Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot 9090 (exp. December 15, 2014)
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NY, NJ, CT, MA, PA, VA, MD, FL and GA
  • Description du dispositif
    VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV Reagent Pack for in vitro qualitative detection of immunoglobulin G antibody to hepatitis C virus (anti-HCV) in human serum and plasma. REF 680 2454, IVD -- Ortho-Clinical Diagnostics High Wycombe UK. Note that one sales unit has 5 Reagent Packs contained within it. Each Reagent Pack can test for 100 samples (patient, Quality Control, etc.).
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, FELINDRE MEADOWS, Bridgend United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA