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Rappel de Vitros Immunodiagnostic Products CEA REAGENT PACK, Lot 750, REF 192 0115, 100 coated wells per pack. Firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham, UK.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27915
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0299-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30737
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Carcinoembryonic Antigen - Product Code DHX
  • Cause
    Reagent packs may contain wells that produce a low light signal that could result in calibration failures or negatively biased results.
  • Action
    U.S. customers notified via FED EX letter sent on 12/3/03. Letter includes modified QC procedures to use until replacement product is issued. Foreign affiliates notified via e-mail on 12/3/03 with instructions to notify customers.

Device

Vitros Immunodiagnostic Products CEA REAGENT PACK, Lot 750, REF 192 0115, 100 coated wells per pa...
  • Modèle / numéro de série
    Lot #750, Exp. 14 January 2004
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    154 reagent packs shipped to consignees in the U.S. 370 reagent packs shipped to Ortho/J&J; International Affiliates for further distribution to foreign users. Foreign consignees are located in Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Chile, China, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Poland, Portugal, Puerto Rico, Singapore, Spain, United Kingdom, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Vitros Immunodiagnostic Products CEA REAGENT PACK, Lot 750, REF 192 0115, 100 coated wells per pack. Firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham, UK.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14650-0881
  • Source
    USFDA