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Rappel de Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB REAGENT PACK, REF 189 6836, 100 coated wells per pack. Firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham, UK.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27905
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0298-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-26
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30719
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluorometric Method, Cpk Or Isoenzymes - Product Code JHX
  • Cause
    Reagent packs may contain wells that produce a low light signal that could result in calibration failures or negatively biased results.
  • Action
    Customers notified via phone and faxed letter on 11/26/03. Customers provided with a modified QC procedure to be used until new shipments can be made.

Device

Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB REAGENT PACK, REF 189 6836, 100 coated wells per pack. Fi...
  • Modèle / numéro de série
    Lot 611, Exp. 25 June 2004
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    738 reagent packs shipped to U.S. consignees and 36 reagent packs to Canadian consignees.
  • Description du dispositif
    Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB REAGENT PACK, REF 189 6836, 100 coated wells per pack. Firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham, UK.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14650-0881
  • Source
    USFDA