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Rappel de VITROS Immunodiagnostic Products TOTAL T4 REAGENT PACK, Ref #874 4468, 100 coated wells. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham UK.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31719
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0913-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-15
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38389
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine - Product Code KLI
  • Cause
    Potential for positively biased results in qc and patient samples.
  • Action
    Letters dated 3/15/2005 sent First Class Mail. Customers are advised product will be replaced. The letter includes modified quality control procedures that will pre-qualify each reagent pack.

Device

VITROS Immunodiagnostic Products TOTAL T4 REAGENT PACK, Ref #874 4468, 100 coated wells. Firm on...
  • Modèle / numéro de série
    Lot 710, Exp. 7/28/05
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution. Product shipped worldwide via J&J; foreign affiliates.
  • Description du dispositif
    VITROS Immunodiagnostic Products TOTAL T4 REAGENT PACK, Ref #874 4468, 100 coated wells. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, Amersham UK.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA