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Rappel de VITROS VALP Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31942
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0866-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38786
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Immunoassay, Valproic Acid - Product Code LEG
  • Cause
    Negatively biased results may be observed when the reagent is stored on the vitros 5,1fs chemistry system for less than seven days.
  • Action
    Letters dated 4/18/2005 with instructions to process a mid-level QC fluid every eight hours when processing patient samples for valproic acid. Replacement product to be shipped as soon as available.

Device

VITROS VALP Reagent
  • Modèle / numéro de série
    01-5871, Exp. 31Jan06
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    37 U.S. consignees nationwide. Ortho-Clinical foreign affiliates in England, France and Spain.
  • Description du dispositif
    VITROS VALP Reagent , REF 680 1710. Each box contains 6 packs. Each pack contains liquid reagent for 50 tests. Responsible firm on the label: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Rochester, N.Y. 14626.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Dr, Rochester NY 14626-5101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA