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Rappel de VNS Therapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cyberonics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55446
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1591-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90873
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, autonomic nerve, implanted for epilepsy - Product Code LYJ
  • Cause
    Battery life projection is inaccurate.
  • Action
    Safety Alert sent April 6, 2010 to all physicians of record for Model 103 or Model 104 generators and to all hospitals with non-implanted affected product, that explains the event, risks presented and recommended actions to take. The generator can be reprogrammed by the physician the next time the patient is seen in the clinic. The issue can also be corrected during the initial implant procedure with the instructions provided. Additional questions should be directed to the firm; United States customers can contact Clinical Technical Support at 866-882-8804.

Device

VNS Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    Model 103, VNS Therapy Demipulse Generator Model 104, VNS Therapy Demipulse Duo Generator Model 250, Programming System (version 7.0 or 7.1)
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution.
  • Description du dispositif
    VNS Therapy¿ Demipulse¿ Generator, Model 103 and || VNS Therapy Demipulse Duo¿ Generator, Model 104 || VNS Therapy Programming System, Model 250 Version 7.0 and 7.1 Software
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA