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Rappel de VSP Shock Module (as part of a prosthetic foot).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ossur North America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29386
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1083-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-15
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33652
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Component, External, Limb, Ankle/Foot - Product Code ISH
  • Cause
    Flawed shock module might cause breakage causing patient to fall.
  • Action
    Firm will be contacting customers and patients to replace the defective components. Contact will be made by mail and by phone.

Device

VSP Shock Module (as part of a prosthetic foot).
  • Modèle / numéro de série
    RFL0001, RFL00008, RFL50006, RFX00001, RFX00002, RFX00012.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    VSP Shock Module (as part of a prosthetic foot).
  • Manufacturer
    Ossur North America Inc

Manufacturer

Ossur North America Inc
  • Adresse du fabricant
    Ossur North America Inc, 27412 Aliso Viejo Pkwy, Aliso Viejo CA 92656-3371
  • Source
    USFDA