Rappel de Vysis LSI p16 (9p21)/CEP 9 (9p11q11) Dual Color Probe Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Molecular.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33825
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0416-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dna-Probe, Human Chromosome - Product Code MAO
  • Cause
    The dna-probe has a target size of ~300 kb region instead of the labeled ~190 kb region.
  • Action
    Abbott Molecular sent letters dated October 2005 to their direct laboratory accounts on 10/28/05 via first class certified mail. The accounts were informed of the discrepancy between the actual size and region of coverage produced by the affected lots and that described in the product literature. The accounts were instructed to assess the impact of this discrepancy on the use of the product in their laboratory and to retain a copy of the letter with any of the affected product remaining in their inventory.

Device

  • Modèle / numéro de série
    order number 32-190078, lots 42919, 45942, 53417, 57026, 59938, 60858
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Germany, Japan, Canada, Korea, India, Malaysia, Australia, Hong Kong, Chile & Singapore
  • Description du dispositif
    Vysis LSI p16 (9p21)/CEP 9 (9p11-q11) Dual Color Probe Set; a locus specific identifier DNA probe consisting of a mixture of the LSI p16 probe labeled with a SpectrumOrange and the CEP 9 probe labeled with a SpectrumGreen fluorophore, accompanied with LSI/WCP Hybridization Buffer; 20 evaluations; Vysis Inc., Downers Grove, IL 60515; order number 32-190078
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Abbott Molecular, 1300 E Touhy Ave, Des Plaines IL 60018
  • Source
    USFDA