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Rappel de Wallace Occyte Recovery Needles, Oocyte Recovery sets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Irvine Scientific Sales Co Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50108
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0593-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74743
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assisted Reproduction Needle - Product Code MQE
  • Cause
    Smiths medical international became aware that certain lots of wallace oocyte recovery sets have a damaged needle tip.
  • Action
    The recall was initiated by Smiths Medical on October 22, 2008 with the forwarding a recall notification to Irvine Scientific. Smiths Medical International sells the products to Irvine Scientific for distribution in the U.S. Irvine Scientific is the U.S. Agent. Irvine Scientific issued an Urgent Field Safety Notice Letter, dated 10/22/2008, with attached fax-back Customer Response form to their customers via US Postal service beginning on October 24, 2008. Irvine Scientific requested their customers to complete an inventory summary on the Customer Response form and contact the firm to arrange for the return of any remaining product in their inventory to the firm.

Device

Wallace Occyte Recovery Needles, Oocyte Recovery sets
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 1270648, exp: 02/10/2013; 1281024, exp: 02/04/2013; and 1284914, exp: 03/11/2013.
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of CA, FL, PA, IL, OR & UT.
  • Description du dispositif
    Wallace Oocyte Recovery Needles,Oocyte Recovery sets, 750 mm tube with flushing connector, Product Number: K¿LN-750, and K¿LN-750. || Retrieval of Oocytes.
  • Manufacturer
    Irvine Scientific Sales Co Inc

Manufacturer

Irvine Scientific Sales Co Inc
  • Adresse du fabricant
    Irvine Scientific Sales Co Inc, 2511 Daimler St, Santa Ana CA 92705
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA