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Rappel de Weck, Endo5, Hem-o-lok¿ ML, Ref 544965, Hem-o-lok ML Endoscopic Clip Applier, Non-Sterile Clean and sterilize before use. Weck Closure Systems¿, TFX Medical Ltd., Halifax Road, P.O. Box 138, High Wycombe HP123NB U.K.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Weck.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30640
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0393-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36255
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Applier, Surgical, Clip - Product Code GDO
  • Cause
    The flush port on some appliers was occluded with an epoxy resin during manufacturing.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 10/31/2001.

Device

Weck, Endo5, Hem-o-lok¿ ML, Ref 544965, Hem-o-lok ML Endoscopic Clip Applier, Non-Sterile Clean a...
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #544965, Lot #694505 & 694506
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AZ, CA,CO, CT, FL,GA, KS, NC, NH, NJ, NY, TN, TX, VA,WA.Australia, Singapore, Venezuela.
  • Description du dispositif
    Weck, Endo5, Hem-o-lok¿ ML, Ref 544965, Hem-o-lok ML Endoscopic Clip Applier, Non-Sterile Clean and sterilize before use. Weck Closure Systems¿, TFX Medical Ltd., Halifax Road, P.O. Box 138, High Wycombe HP123NB U.K.
  • Manufacturer
    Weck

Manufacturer

Weck
  • Adresse du fabricant
    Weck, 1 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • Source
    USFDA