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Rappel de WHIN Infusion Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74171
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1703-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-26
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146593
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Potential for the tip of the huber needle on the whin infusion set to protrude from the needle guard.
  • Action
    The firm, B. Braun Medical Inc., sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION" letter dated 4/26/2016 to customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to evaluate their current inventory for the affected lots; fill out the Product Removal Acknowledgement form and record the total number of units found, and return the form to B. Braun Medical Inc. Quality Assurance department by faxing the form to 610-849-1197 or email to PA_Quality Assurance.BBMUS_Service@bbraun.com within two weeks of receipt. A BBMI Customer Support Representative will contact the customer to provide instructions for handling the affected product and arrange for return to BBMI. Should you have any questions or concerns regarding the attached information, please contact our Customer Support Department at (800) 227-2862.

Device

WHIN Infusion Set
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 471734, Lot Numbers: 0061482060 and 0061486821, expiration dates :1/31/2021 and 02/28/2021, respectively.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US Distribution to states of: IN, NV, MA, IL, AR, TX, OH, CA, GA, FL, MS, NJ, AL, PA, TN, KY, VA, SC, and country of: Canada.
  • Description du dispositif
    WHIN Infusion Set - 90 Huber Needle and Wing (22 ga/1in). Intravenous delivery through intravascular ports, 20 units per case, Catalog Number 471734. || Usage: Infusion of solution/medication into implanted intravascular ports.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA