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Rappel de WOLFPAK REDIFLO ELASTOMERIC INFUSION PUMP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wolf Medical Supply Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60316
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0267-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105019
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ELASTOMERIC INFUSION PUMP - Product Code MEB
  • Cause
    Redi-flo elastomeric infusion pumps may have a higher flow rate than specified (more than +15%).
  • Action
    On 10/20/2011 Wolf Medical Supply Inc., customers were notified by telephone and email. Product was distributed to end users.

Device

WOLFPAK REDIFLO ELASTOMERIC INFUSION PUMP
  • Modèle / numéro de série
    Lot 90225 Exp 01/2012,  Lot 90514 Exp 04/2012,  Lot 90517 Exp 04/2012.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution, including Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Wolf Medical Supply, Inc., WOLF-PAK REDI-FLO ELASTOMERIC INFUSION PUMP, FILL VOLUME 60 mL, FLOW RATE 2mL/Hr, Model # CT-0020-060 Item # RFC060020. Manufactured by Medpro International (Thailand) Ltd.
  • Manufacturer
    Wolf Medical Supply Inc.

Manufacturer

Wolf Medical Supply Inc.
  • Adresse du fabricant
    Wolf Medical Supply Inc., 13951 Nw 8th St, Fort Lauderdale FL 33325-6251
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wolf Medical Supply Inc.
  • Source
    USFDA