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Rappel de Xcelerate Patella Reamer Shaft Assembly and Adapter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47829
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1778-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70289
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reamer - Product Code HTO
  • Cause
    The xcelerate patella reamer shaft assembly and the reamer adapter do not mate properly. this could result in the removal of excessive bone from the patella leading to a thinner patella; a patella that does not have enough bone for adequate engagement with pegs or patella fracture.
  • Action
    An IMPORTANT MARKET WITHDRAWAL letter was issued on April 19, 2005 and sent Federal Express to those consignees who received the device. The letter instructed them to examine their inventory to identify instruments, reconcile these instruments on an attached accountability form; fax a copy of this form within 2 days of receipt of the letter; retrieve and return affected product; contact Stryker Customer Service to re-order.

Device

Xcelerate Patella Reamer Shaft Assembly and Adapter
  • Modèle / numéro de série
    Product no. 8001-1702; Lot codes: MCYL30A, and MCYL30B.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class II Recall - Worldwide Distribution --- including USA and Canada, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Xcelerate Patella System Reamer Shaft Assembly; || Non-Sterile; || Howmedica Osteonics Corp., || 325 Corporate Drive; || Mahwah, NJ 07430 || Authorized representative in Europe: || Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan || Cedex, France
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA