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Rappel de Xeleris 2 Processing & Review Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64804
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1164-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117103
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Ge healthcare has become aware of a software issue in your xeleris 2.1 workstation (that is used for processing discovery 530/570 data), that may impact patient safety. on imported ct scans, myocardial perfusion imaging (mpi) studies may create artifacts in attenuation corrected images. this may lead to a potential for misdiagnosis.
  • Action
    GE Healthcare sent an Urgent Medical Device Correction letter dated October 5, 2011, to all affected consignees. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected Product Details, Product Correction and Contact Information. Consignees were instructed to contact their local GE Healthcare Service Representative if they have questions or concerns. They may also contact GE Healthcare Call Center , United States or Canada at 800-437-1171. Other countries 262-896-2890. For questions regarding this recall call 262-513-4122.

Device

Xeleris 2 Processing & Review Workstation
  • Modèle / numéro de série
    Mfg Lot or Serial # 0000CZC7105FJM000 00000CZC827NRN000 00000CZC8283V4000 0000CZC8283V47000 0000CZC8283V72001 0000CZC8283TX5001 00000000211423001 0000CZC8161XJT000 0000CZC94154WV003 0000CZC83942HL000 0000CZC8396CC9001
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including GA, and NY; and countries of: Canada, Israel, Italy and Switzerland.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare, Xeleris 2 Processing & Review Workstation. || The display, processing, archiving, and communication of data acquired by Emission Tomography cameras used in diagnostic radiology, including procedures for planar imaging, whole body imaging, tomographic (SPECT) imaging, positron imaging by coincidence, attenuation correction, and anatomical image registration
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA