Rappel de Xoran MiniCAT System for ENT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Xoran Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47370
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0561-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-17
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computed Tomography X-Ray System - Product Code JAK
  • Cause
    The system may overheat, causing poor image quality, interruption in image acquisition and/or damage to the system. also, if the system is not allowed to cycle down prior to being restarted after an emergency stop, the x-ray and gantry motions will both resume.
  • Action
    A letter dated 9/17/08 was sent to each account telling them that the PLC would be upgraded. The firm visited each account and made corrections.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Xoran MiniCAT System for ENT (server and work station), Xoran Technologies, Ann Arbor, MI. || Cone beam CT for sinus, temporal bones, and maxillofacial imaging.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Xoran Technologies, Inc., 309 N 1st St, Ann Arbor MI 48103-3301
  • Source
    USFDA